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相关知识
如何办理医药网站ICP备案前置审批
发布者:admin 发布时间:2013/2/4
提供互联网药品信息服务的网站,包括经营性和非经营性两类信息。能够取得《互联网药品交易服务资格证书》的医药企业屈指可数,要取得“两证”更是难上加难。获得《互联网药品信息服务资格证书》的企业只能提供药品信息,不能在网上销售药品。企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》“两证”,才有权在网上销售药品。这是办理申报之前必需要弄明白的基本常识。
一、申办非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的企业必须具备下列条件:
1、经营者为依法设立的公司,药品经营相关资质均合法、齐全;
2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。;
3、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施;
二、办理程序
1、到国家食品药品监督管理局网站--[行政受理服务中心]进行网上申报,填写《互联网药品信息服务申请表》。注意:填写此表之前至少要注册一个网站域名,并向网站接入服务商确认服务器的具体放置地点和IP地址。
2、到企业所在省的食品药品监督管理局提交书面申请材料。起草申请材料之前一定要向省药监局确定一下具体需要准备哪些材料。
申请材料通常包括以下内容:
(1)到国家食品药品监督管理局网站 http://www.sda.gov.cn [行政受理服务中心]填写《互联网药品信息服务申请表》,在线填写完毕之后一定要保存好申报ID号,并将表格用A4纸打印三份,加盖企业公章;
(2)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
(3)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、 “全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、 “药品招标”等内容;
(4)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
(5)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
(6)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
(7)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
(8)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
(9)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
    以上材料准备一式二份(送省药监局一份,另一份自己存档备查),《互联网药品信息服务申请表》一式三份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。
3、按要求备齐全部资料后送至当地省药监局,进行初审,初审合格之后药监局会给申报人一个项目受理回执单,一定要保存好;
4、等待复审,通常需要20个工作日,等待期间要与药监局负责办理审批的工作人员保持沟通,跟进审批进度。
5、审核通过后,持省药监局颁发的《互联网药品信息服务资格证书》正本和副本原件和复印件各一份送到省通信管理局进行初审。(正、副本原件经管局审阅后,由申办单位存档,复印件要留给通信管理局存档)
6、初审合格后,立即到中国信息产业部网站http://www.miibeian.gov.cn/提交ICP备案申请。
7、通知IDC接入服务商,网站已经取得相关资质,等待管局审批。省通信管理局进行ICP复审,通常要七个工作日,最快三天,即可得到管局的回复。
8、网站建设完毕后,要把《互联网药品信息服务资格证书》编号、网站ICP备案证书编号,按要求置于网站首页显著位置。
附:相关法规
《互联网药品信息服务管理办法》第24条规定:“已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款。”
《互联网药品交易服务审批暂行规定》第28条规定:“未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务的,(食品)药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
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